Gmp norma internacional: Características e aplicacións

normativa internacional gmp é considerado un dos máis importantes do mundo, define os requisitos para a produción de produtos farmacéuticos, suplementos alimentarios e mesmo alimentos.

Cal é o estándar?

O nome completo deste conxunto de requisitos - Boas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, que se traduce como "As regras de produción médica." Gmp estándar internacional ten os seguintes obxectivos:

1. Proporcionar un alto nivel de calidade do produto.
2. Asegúrese de que:

• Produto fórmulas medicina tal aplicación;
• na formulación non conteña impurezas;
• ten a etiquetaxe adecuada;
• adecuadamente embalada preparación
• non perde as súas propiedades sobre a data de caducidade.

A historia de aparición

Comezar o estándar iniciouse nos EUA en 1963, cando xurdiu a primeira regra de fabricación de medicamentos seguros e de elevada calidade. A forma estándar de un documento oficial, con todo, eles válidos só en 1968. Un ano despois, a Organización Mundial da Saúde (OMS) recomenda que todos os países aplican a norma gmp internacional. Posteriormente, estas regras varias veces completadas e corrixidas, aínda non adoptou o seu aspecto actual.

Abertamente ignorado o estándar na fase inicial da súa implementación, pero a Unión Soviética, da cal o Ministerio de Sanidade desenvolveu as súas propias normas, ás veces superior a austeridade gmp. Interese en estándares internacionais comezaron a xurdir só en 1991, cando o proceso comezou pola importación e exportación de drogas. Con todo, para conseguir tal harmonía de regras diferentes non podería a primeira vista. Só a partir dos anos 90 houbo un avance real.

estándar ruso

O marco regulador nos países da CEI comezou a ser desenvolvido despois do colapso da URSS. O principal obxectivo era - en base a normas anteriores, na medida do posible conciliar os dous patróns, achegando-se gradualmente as regras establecidas de gmp (estándar internacional de calidade).

Proceso foi longo. Só en 2001 apareceu preto dos estándares internacionais na Federación Rusa. Establece que, en 01.07.2000 todas as empresas creadas e reconstruídos para a produción de drogas recibirá unha licenza para a produción, almacenamento e venda de produtos só está suxeita ao cumprimento do equivalente ruso de gmp.

Foi parte no desenvolvemento dunha organización chamada Asociación de Enxeñeiros de controlar micropoluentes (ASINKOM). regulamentos internos foron aprobados polo Estado Standard da Federación Rusa 2004/10/04, traendo apareceu gusto R 52249-2004 "Normas de produción e control de medicamentos de calidade." Foi promulgada 01.01.2005 e pensábase que este estándar, na medida do posible reunir internacional. Con todo, a partir de 01.01.2010 xuntouse ao estándar do PBF nacional ruso. Tomou como base as normas europeas, eo ex-gusto perdeu a súa relevancia.

Onde en Rusia están localizados aplicación estándar da empresa

A gran maioría das empresas que recibiron certificados de calidade, de acordo coas regras internacionais, mentres que en Moscova, San Petersburgo e outros centros industriais e científicas grandes do país.

Prevese a completar a tradución de gmp (estándar internacional) de todas as empresas. Ademais, tiña que acabar tan cedo como 2014, pero non había unha morea de dificultades. Descubriuse que non todas as empresas nacionais da industria farmacéutica é capaz de obter o certificado de calidade axeitada. O principal problema - ningún equipo con teórico suficiente e, máis importante, hands-on de formación sobre a aplicación de normas no territorio ruso.

elementos básicos do estándar do PBF

Estándar gmp (Good Manufacturing Practice) ofrece un conxunto de indicadores a seren cumpridas polos fabricantes de produtos. Ademais, para os farmacéuticos detalle requisitos para cada etapa de produción regulada - a concentración de bacterias contida nun metro cúbico de aire, antes da cita.

Como exemplo, a esixencia para as empresas produtoras de comprimidos medicina. Nestes casos, GMP (estándar internacional) require organización "tendas" ultrapura en que aumentaron proceso esterilidade alcanza os gateways a importe para o persoal de xeito especial, dunha filtración de aire e m. E. en Rusia tales tendas producidos só cristais de silicio e chip especial.

Que condicións son necesarias para a transición para o estándar?

Para poñer as empresas rusas co estándar gmp internacional, e que de condicións externas e internas. No nivel estatal é necesaria:

• Para crear un marco xurídico, regulamentaria e metodolóxica que se pode usar para organizar a monitorización do cumprimento destas normas. Alí inspectores cualificados necesarios que teñen na man serán detallados materiais metodolóxicos para a inspección das empresas para a emisión de certificados, así como leis en traer criminais á xustiza.
• Establecer un sistema de rexistro dos medicamentos que atender aos requisitos modernos. Isto é especialmente certo na categoría de "calidade", porque os profesionais de hoxe controlar e autorización non é condición suficiente. Ademais, en realizábel líquido ningunha énfase sobre a calidade do produto acabado. Aínda comercio incide máis sobre o prezo dos medicamentos, por veces en detrimento da súa eficacia.

Para realizar gmp estándar, regulamentos gmp ao nivel da empresa debe incluír os seguintes elementos:

• equipos e instalacións de infraestrutura existente moderna, os requisitos pertinentes da norma.
• Fontes de materias primas que se poden usar para acadar a calidade desexada dos medicamentos.
• traballadores cualificados de produción, expertos, así como técnicos de alto nivel, que vixían a calidade do produto final.
• Optimal organización do traballo.
• Revisión de toda a documentación técnica e traelo de conformidade cos requisitos da norma.
• Suficiente taxa de retorno, que pode fornecer para o desenvolvemento da produción e produción de novas drogas.

Teño un estándar para o consumo de drogas na Federación Rusa?

Ao responder á pregunta de se o necesario gmp (estándar internacional) en Rusia é considerado xeralmente dous aspectos.

1. Por unha banda, o cumprimento das súas regras estritas permite levantar a barra de medicamentos de calidade a un nivel moi alto. A poboación de Rusia vai entón recibir os medicamentos altamente eficientes e amigables que permiten que menos enfermos e máis propensos a se recuperar.

2. Por outra banda, as empresas nacionais non só financeira, "tirar" a conversión. Se a empresa non se traducir en grupos modernas, o custo dos medicamentos está aumentando significativamente, ea súa implementación é complicada.

Ambos estes factores en Rusia están constantemente en conflito e dificultar a implantación da norma. Con todo, tendo en conta as novas realidades xeopolíticas ea necesidade de substitución de importacións do proceso de medicamentos debe acelerar no futuro próximo.